药用明胶选型指南：GST-01 凝冻强度与胶液浓度的关系图谱

药用明胶作为胶囊、栓剂等制剂的关键原料，其品质直接影响药品的安全性与稳定性。凝冻强度与胶液浓度是选型的核心参数 —— 前者决定制剂的机械性能，后者关联生产成本与工艺适配性。GB 6783-2013《食品添加剂明胶》明确规定，药用明胶的凝冻强度需≥220Bloom，而实际生产中，如何平衡两者关系以实现 “性能达标 + 成本**"，是药企原料质检与采购部门的重要课题。西奥机电的 GST-01 凝胶强度测试仪，通过构建凝冻强度与胶液浓度的关系图谱，为药用明胶选型提供了科学依据，助力企业优化原料策略。
凝冻强度与胶液浓度的关联呈现非线性特征。GST-01 按照 GB 6783-2013 标准方法，对不同浓度（10%-15%）的明胶溶液进行检测发现：当浓度从 10% 提升至 12% 时，220Bloom 明胶的凝冻强度增幅达 15%-20%；但浓度超过 13% 后，强度增长趋缓（增幅≤5%），反而因黏度上升导致灌装困难。这意味着存在 “临界浓度区间"—— 对于 220Bloom 明胶，12%-12.5% 是性价比**区间，既能满足胶囊硬度≥3.0N 的要求，又可避免浓度过高带来的工艺问题。而 250Bloom 以上的高等级明胶，在 11%-11.5% 浓度即可达标，虽原料成本较高，但胶液用量减少，综合成本可能更低。
关系图谱的应用价值体现在三方面：一是精准选型，通过 GST-01 检测不同批次明胶在梯度浓度下的强度数据，绘制个性化关系曲线，避免因过度依赖标称值导致的选型偏差（某企业曾因采购 220Bloom 明胶实际强度仅 200Bloom，通过提高浓度至 13% 才达标）；二是成本优化，图谱显示，240Bloom 明胶在 11.5% 浓度的强度与 220Bloom 明胶 12.5% 浓度相当，但前者可减少 1% 的胶液用量，年采购成本降低 8%；三是工艺适配，结合生产设备的黏度耐受范围（通常≤500mPa・s），通过图谱选择 “强度达标 + 黏度适配" 的浓度点，如 220Bloom 明胶在 12% 浓度时黏度约 450mPa・s，适配多数灌装线。
问答环节
问：不同生产工艺（如硬胶囊、软胶囊）对明胶的凝冻强度与浓度关系要求是否有差异？
答：有显著差异。硬胶囊需较高结构强度，推荐 240Bloom 明胶 + 12%-12.5% 浓度；软胶囊更注重弹性，220Bloom 明胶 + 11.5%-12% 浓度即可，GST-01 可针对工艺类型生成专项关系图谱。
问：如何通过关系图谱判断明胶的批次稳定性？
答：对比同型号明胶不同批次的关系曲线，若浓度 12% 时的强度波动超过 10Bloom，或达到相同强度的浓度差＞0.5%，提示批次稳定性差，需更换供应商或增加入库检测频次。
问：GB 6783-2013 未规定胶液浓度，企业如何设定内控标准？
答：以内控强度目标（如胶囊硬度对应的 230Bloom）为基准，通过 GST-01 找到**达标浓度（如 12%），将浓度波动控制在 ±0.3% 以内，同时要求明胶供应商提供对应浓度下的强度保证值，形成闭环管控。